Klinik Bilgiler

Ti-ratoX®,  Tüm Faz çalışmaları özellikle I,II,II ve faz IV çalışmaları eşdeğer ürün olarak gerçekleştirilmiştir.

Faz I çalışmasında ( ISO 10993-11 Standartlarına uygun olarak), özellikle 30, 50, 100, 150, 200, 300, 400, 500 IU/Kg canlı ağırlık ile 8 grup standart damızlık albino sıçana. Her grup 5 adet erkek albino sıçandan oluşan canlılara uygulanarak biouyumluluk testleri gerçekleştirilmiştir.  

Bu 14 günlük toksisite çalışması, Ti-ratoX®'ın parenteral LD50 değerinin (ölümcül olduğu (ölüme neden olduğu) kanıtlanmış doz) test edilen grubun %50'si için geçerli olduğunu göstermiştir. hayvanlar) 250 IU/Kg idi. Bu sonuçlara göre, Ti-ratoX®'ın insan kullanımına ilişkin herhangi bir endişe bulunmamaktadır.

Bioeşdeğerlilik çalışmaları ve buna bağlı klinik değerlendirmesi ilgili prosedürlere göre gerçekleştirilmiştir.

Deneyimli klinisyenler, Ti-ratoX®'ın dozları ve enjeksiyon bölgeleri için önceden ayarlanmış şablonları takip etmek yerine, her hastanın bireysel yüz anatomisi, kas aktivitesi modeli, kas kütlesi ve tedavi hedefleri tarafından yönlendirilme eğilimindedir.

İndikasyon

Uygulanacak Dozaj ( Ünite)

Birincil aksiller hiperhidroz

100-300 Ü

Primer palmar hiperhidroz

5 Ü ( her bölgeye)

Blefarospazm

80-120 Ü

Hemifasiyal spazm

15-78 Ü (her bölgeye)

Glabellar çizgiler

30-60 Ü

Kırışıklıklar

40 Ü

Procerus

20 Ü

Kaz ayağı (orbicularis oculi)

20 Ü

Alt göz kapağı kırışıklıkları

30 Ü

Tavşan çizgileri

30 Ü (her bölgeye)

Sarkık burun uçları

1-2,5 Ü (her bölgeye)

Perioral kırışıklıklar

4-12 Ü

Depresör anguli oris

10-20 Ü

Çene Ucu kası (Mentalis)

20-30 Ü

Masseterik hipertrofi

100-300 Ü ( her bölgeye)

Estetik çene şekillendirme

100-140 Ü

Sarkık ağız köşesi

5-10 Ü (her bölgeye)

Gölgeli çene

10-20 Ü

Perioral rititler (dudak çizgileri)

2,5-5 Ü (her bölgeye)

Platismal bant

5-10 Ü ( her bölgeye) Max 50 Ü

Dekolte kırışıklıkları

75-120 Ü

Servikal distoni

250-1000 Ü

Anal fissür

90-150 Ü

Siyalore

50-100 Ü

Tardif diskinezi

80-120 Ü

Üst ekstremite spastisitesi

500-1000-1500 Ü

Alt ekstremite spastisitesi

500-1000-1500 Ü

Serebral palsi (çocuklar)

10-20-30 / kg

Referanslar : 

  1. TALARICO FILHO, S., et al., A double blind, randomized, comparative study of two type A botulinum toxins in the treatment of primary axillary hyperhidrosis. Dermatologic surgery, 2007. 33: p. S44-S50.
  2. Vergilis-Kalner, I.J., Same-patient prospective comparison of Botox versus Dysport for the treatment of primary axillary hyperhidrosis and review of literature. Journal of Drugs in Dermatology: JDD, 2011. 10(9): p. 1013-1015.
  3. Simonetta Moreau, M., et al., A double blind, randomized, comparative study of Dysport® vs. Botox® in primary palmar hyperhidrosis. British Journal of Dermatology, 2003. 149(5): p. 1041-1045.
  4. El Kahky, H.M., et al., Efficacy of onabotulinum toxin A (Botox) versus abobotulinum toxin A (Dysport) using a conversion factor (1: 2.5) in treatment of primary palmar hyperhidrosis. Dermatology research and practice, 2013. 2013.
  5. Bilyk, J.R., et al., Chemodenervation for the treatment of facial dystonia: a report by the American Academy of Ophthalmology. Ophthalmology, 2018. 125(9): p. 1459-1467.
  6. Bihari, K., Safety, effectiveness, and duration of effect of BOTOX after switching from Dysportfor blepharospasm, cervical dystonia, and hemifacial spasm. Current medical research and opinion, 2005. 21(3): p. 433-438.
  7. Truong, D., et al., Efficacy and safety of purified botulinum toxin type A (Dysport®) for the treatment of benign essential blepharospasm: A randomized, placebo-controlled, phase II trial. Parkinsonism & related disorders, 2008. 14(5): p. 407-414.
  8. Kollewe, K., et al., Blepharospasm: long-term treatment with either Botox®, Xeomin® or Dysport®. Journal of neural transmission, 2015. 122(3): p. 427-431.
  9. Kongsengdao, S. and S. Kritalukkul, Quality of life in hemifacial spasm patient after treatment with botulinum toxin A; a 24-week, double-blind, randomized, cross-over comparison of Dysport and Neuronox study. J Med Assoc Thai, 2012. 95(Suppl 3): p. S48-S54.
  10. Ascher, B., et al., International consensus recommendations on the aesthetic usage of botulinum toxin type A (Speywood Unit)–Part II: Wrinkles on the middle and lower face, neck and chest. Journal of the European Academy of Dermatology and Venereology, 2010. 24(11): p. 1285-1295.
  11. Kane, M.A., et al., Evaluation of variable-dose treatment with a new US Botulinum Toxin Type A (Dysport) for correction of moderate to severe glabellar lines: results from a phase III, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Plastic and reconstructive surgery, 2009. 124(5): p. 1619-1629.
  12. Rzany, B., et al., Efficacy and safety of 3-and 5-injection patterns (30 and 50 U) of botulinum toxin A (Dysport) for the treatment of wrinkles in the glabella and the central forehead region. Archives of dermatology, 2006. 142(3): p. 320-326.
  13. To, E.W., et al., A prospective study of the effect of botulinum toxin A on masseteric muscle hypertrophy with ultrasonographic and electromyographic measurement. British journal of plastic surgery, 2001. 54(3): p. 197-200.
  14. Carruthers, J.D. and A. Carruthers, Cosmetic use of botulinum toxin for treatment of downturned mouth. 2002, Google Patents.
  15. Ranoux, D., et al., Respective potencies of Botox and Dysport: a double blind, randomised, crossover study in cervical dystonia. Journal of Neurology, Neurosurgery & Psychiatry, 2002. 72(4): p. 459-462.
  16. Odergren, T., et al., A double blind, randomised, parallel group study to investigate the dose equivalence of Dysport® and Botox® in the treatment of cervical dystonia. Journal of Neurology, Neurosurgery & Psychiatry, 1998. 64(1): p. 6-12.
  17. Brisinda, G., et al., Botulinum neurotoxin to treat chronic anal fissure: results of a randomized ‘Botox vs. Dysport’controlled trial. Alimentary pharmacology & therapeutics, 2004. 19(6): p. 695-701.
  18. Mazlan, M., et al., A double-blind randomized controlled trial investigating the most efficacious dose of Botulinum toxin-A for Sialorrhea treatment in Asian adults with neurological diseases. Toxins, 2015. 7(9): p. 3758-3770.
  19. Vashishta, R., et al., Botulinum toxin for the treatment of sialorrhea: a meta-analysis. Otolaryngology--Head and Neck Surgery, 2013. 148(2): p. 191-196.
  20. Hennings, J.M., et al., Successful treatment of tardive lingual dystonia with botulinum toxin: case report and review of the literature. Progress in Neuro-Psychopharmacology and Biological Psychiatry, 2008. 32(5): p. 1167-1171.
  21. Bakheit, A., et al., A randomized, double-blind, placebo-controlled, dose-ranging study to compare the efficacy and safety of three doses of botulinum toxin type A (Dysport) with placebo in upper limb spasticity after stroke. Stroke, 2000. 31(10): p. 2402-2406.
  22. Hyman, N., et al., Botulinum toxin (Dysport®) treatment of hip adductor spasticity in multiple sclerosis: a prospective, randomised, double blind, placebo controlled, dose ranging study. Journal of Neurology, Neurosurgery & Psychiatry, 2000. 68(6): p. 707-712.
  23. Pittock, S., et al., A double-blind randomised placebo-controlled evaluation of three doses of botulinum toxin type A (Dysport®) in the treatment of spastic equinovarus deformity after stroke. Cerebrovascular Diseases, 2003. 15(4): p. 289-300.
  24. Hu, G.-C., et al., Botulinum toxin (Dysport) treatment of the spastic gastrocnemius muscle in children with cerebral palsy: a randomized trial comparing two injection

Şimdi Ara

Siteyi ve uygulamayı kullanımınız ve ziyaretiniz sırasında deneyiminizi geliştirmek için çerezler ve benzeri teknolojilerden faydalanmaktayız. Çerezler hakkında detaylı bilgi almak için Çerez Aydınlatma Metni’ni incelemenizi rica ederiz.   Kişisel verilerinizin kişiselleştirme, hedefleme ve reklamcılık faaliyeti gerçekleştirilmesi ile izni verdiyseniz verilerinizin birleştirilmesi amacıyla işlenmesini   Yurt dışında bulunan Google tarafından sağlanan analiz çerezlerinin kullanım amacıyla yurt dışına veri aktarımını   kabul ediyorsanız “Kabul Et”’i, etmiyorsanız “Reddet”yi seçiniz.